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攪拌干燥機的GMP認證合規性設計

來源:m.nwjb.com.cn 發布時間:

廣東紅寶機械科技有限公司的攪拌干燥機嚴格按照GMP標準設計,從材質、結構到控制系統全面滿足醫藥、食品行業要求。設備與物料接觸部分均采用304/316L不銹鋼,表面粗糙度Ra≤0.8μm,焊接處經電解拋光處理,無死角、無殘留。干燥過程在密閉真空環境下進行,避免外界污染,且配備三級空氣過濾器(初效+中效+高效),進風潔凈度達百級。控制系統支持電子簽名與審計追蹤,所有操作(如參數修改、清洗記錄)均生成不可篡改的日志,符合數據完整性要求。設備通過ISO 13485醫療器械質量管理體系認證,已服務于廣藥集團、華潤三九等企業,其設計細節如圓弧過渡邊角、快開式檢修門、在線粒子監測接口等,均通過權威機構GMP符合性核查。

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